Esta imagen de 1981 proporcionada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) muestra una micrografía electrónica del virus respiratorio sincitial, también conocido como RSV.
CDC a través de AP
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ve un posible riesgo del síndrome de Guillain-Barre Pfizervacuna RSV para personas mayores y pidió a la compañía que realice un estudio de seguridad si la vacuna se aprueba esta primavera, según documentos informativos de la agencia publicados el viernes.
Dos personas de 60 años que recibieron una inyección de Pfizer fueron diagnosticadas con síndrome de Guillain-Barre, entre aproximadamente 20,000 vacunas en un ensayo de fase III, según un documento de la FDA. No hubo casos en el grupo placebo, las personas que no recibieron la vacuna.
El síndrome de Guillain-Barré, o neuropatía inflamatoria, es un trastorno raro en el que el sistema inmunitario del cuerpo ataca por error los nervios. Los síntomas van desde una breve debilidad hasta parálisis, según los Institutos Nacionales de Salud. La mayoría de las personas se recuperan, incluso de casos graves.
Pfizer dijo, en su documento informativo, que los casos tienen otras posibles explicaciones. Pero dijo que realizaría un estudio de seguridad para evaluar más a fondo el síndrome de Guillain-Barré después de una posible aprobación. La compañía dijo que no identificó ningún problema de seguridad durante el ensayo y que la vacuna fue bien tolerada.
También hubo un posible caso de síndrome de Guillain-Barré en GSKPruebas de la vacuna RSV, pero la compañía dijo que no había suficiente evidencia para confirmar el diagnóstico. GSK ha incluido a Guillain-Barre como un peligro potencial importante en su plan de monitoreo de seguridad, según la FDA. La agencia dijo que revisaría el plan y haría recomendaciones según sea necesario.
La FDA publicó los documentos informativos antes de las reuniones de su comité asesor la próxima semana. El martes, los asesores votarán si los datos de eficacia y seguridad de Pfizer respaldan la aprobación de la FDA. También votarán el miércoles sobre la vacuna RSV de GSK para personas mayores.
No existe una vacuna RSV aprobada. El virus provoca entre 6.000 y 10.000 muertes anuales entre los ancianos, aunque la tasa de mortalidad varía de una temporada a otra.
La vacuna de Pfizer tuvo una efectividad del 85 % en la prevención de enfermedades de las vías respiratorias bajas, y la inyección de GSK tuvo una efectividad del 83 %, según una revisión de los datos de las compañías por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Casos Guillain-Barré
En el ensayo de Pfizer, un hombre de 66 años en los Estados Unidos con antecedentes de presión arterial alta desarrolló síntomas de Guillain-Barre siete días después de la vacunación. El hombre tuvo un ataque al corazón antes de que comenzaran los síntomas, fue hospitalizado y se sometió a una angioplastia. La Administración de Alimentos y Medicamentos no considera que un ataque cardíaco esté relacionado con la vacuna RSV.
El hombre desarrolló dolor lumbar ocho días después de la vacunación y luego desarrolló debilidad en las extremidades inferiores el decimocuarto día. Fue hospitalizado nuevamente luego de sufrir una caída y luego se le diagnosticó Síndrome de Guillain-Barré. Sus síntomas comenzaron a mejorar después del tratamiento y desaparecieron seis meses después del inicio, según la Administración de Alimentos y Medicamentos.
En un segundo caso, una mujer japonesa de 66 años con antecedentes de diabetes tipo 2 desarrolló un caso grave de síndrome de Miller Fisher, un tipo de síndrome de Guillain-Barré. Experimentó fatiga nueve días después de la vacunación, dolor de garganta al día siguiente y control muscular deficiente al décimo día. Fue hospitalizada 19 días después de la vacunación, pero sus síntomas desaparecieron por completo en tres meses.
La FDA dijo que estaba de acuerdo con los investigadores en que los casos pueden haber estado relacionados con las vacunas de Pfizer. Pero Pfizer dijo en su documento informativo que hay otras posibles explicaciones. La empresa se refirió al infarto del hombre y dijo que la mujer tenía síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores.
Pero la FDA dijo que debido a que la incidencia del síndrome de Guillain-Barré en la población general es de aproximadamente 3 casos por cada 100 000 personas al año, Pfizer debería considerar los incidentes como un riesgo potencial importante en la supervisión de la seguridad.
“Dada la asociación temporal y la plausibilidad biológica, la FDA está de acuerdo con las evaluaciones de los investigadores de que estos eventos pueden haber estado relacionados con un estudio de vacunas”, dijo la agencia.
En el caso de GSK, una mujer japonesa de 78 años desarrolló debilidad en las extremidades inferiores nueve días después de recibir la primera dosis de la vacuna RSV, según un documento informativo de la FDA. Ella estaba participando en un estudio de etiqueta abierta sin brazo de placebo para la comparación.
La mujer tuvo dificultad para caminar al día siguiente y desarrolló debilidad en las extremidades superiores y los músculos respiratorios durante los siguientes tres días. La llevaron al hospital y la trataron por el síndrome de Guillain-Barre. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el investigador del estudio consideran que la condición está relacionada con la vacuna.
Pero GSK, en su documento informativo, dijo que el diagnóstico de Guillain-Barre no se había confirmado debido a la falta de resultados del examen y porque no había información sobre si se habían investigado causas alternativas. La compañía dijo que la condición del paciente se resolvió después de seis meses.
Los asesores de los CDC se enfrentan a los riesgos y beneficios
El panel de asesores independientes de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades confrontó los tres casos del síndrome de Guillain-Barré durante una reunión abierta al público el jueves. El Dr. Michael Melgar, un funcionario de los CDC, le dijo al panel que era difícil determinar si los casos representaban problemas de seguridad reales asociados con las inyecciones o si se trataba de ocurrencias aleatorias.
“Debido a la pequeña cantidad de eventos, no se calcularon las medidas de riesgo relativo y absoluto”, dijo Melgar a los miembros del panel.
Pero Melgar dijo que un grupo de trabajo de médicos y funcionarios de salud que revisaron los datos disponibles acordaron que el monitoreo de la seguridad sería fundamental si la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobaba las vacunas.
Melgar dijo que la mayoría del grupo de trabajo sintió que los beneficios potenciales de las vacunas superarían los riesgos potenciales para las personas mayores de 65 años. Una minoría pensó que el equilibrio entre riesgos y beneficios era incierto debido en parte a los problemas de Guillain-Barre.
Aunque Pfizer y GSK han pedido a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que apruebe sus vacunas para personas de 60 años o más, el grupo de trabajo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades generalmente ha favorecido una recomendación para adultos mayores de 65 años o más. El comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades no votó sobre ninguna recomendación para las vacunas contra el RSV esta semana.
La Dra. Sarah Long, miembro del grupo de trabajo, dijo que los casos la detuvieron porque la incidencia del síndrome de Guillain-Barré aumenta con la edad, lo que significa que las personas mayores pueden correr un mayor riesgo si se encuentra un vínculo con la vacuna en algún momento.
La Dra. Grace Lee, presidenta del comité asesor de los CDC, dijo que se necesitan más datos porque las enfermedades virales respiratorias también causan el síndrome de Guillain-Barré. Las vacunas pueden prevenir más casos de síndrome de Guillain-Barré al proteger contra la enfermedad causada por el virus respiratorio sincitial.
“Es posible que esté previniendo más, y no sabemos con certeza cuál es la tasa, pero creo que ese equilibrio sería realmente útil, al menos para que yo pueda entender cómo pensar en el equilibrio riesgo-beneficio. ”, dijo Lee, director médico adjunto de Stanford para la salud de los niños. “Entonces puedo entender si los de 60 años o los de 65 años tienen sentido”.
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